名词解释全面质量管理名词解释全面质量管理的概念

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1、1 无菌制剂不存在活的生物的制剂产品。

2、2 非无菌制剂所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。

3、3 控制点为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

4、4 批在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的品。

5、5 批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

6、用之可以追溯和审查该批品的生产历史。

7、6批生产记录记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行作的文件，包括制造过程中控制的细节。

8、7 文件一切涉及品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。

9、8 待验系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。

10、9 无菌完全不存在的活的生物[注：无菌状态是的，不存在不同程度的无菌状态。

11、10 灭菌使达到无菌的状态。

12、11 质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。

13、12 质量保证为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的、有系统的全部活动。

14、13 质量控制为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。

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