gmp认证申报与审批程序(简述gmp认证申报与审批程序)

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gmp认证申报与审批程序(简述gmp认证申报与审批程序)

gmp认证申报与审批程序(简述gmp认证申报与审批程序)

1、一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《品生产许可证》一致；注意：企业填报的应熟悉企业生产、质量管理情况，应有效、快捷。

2、c、企业申请认证范围应在《品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸） ；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤、避孕、放射性品应注明；g、原料认证应注明原料名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

3、i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；j、中饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；k、企业申请认证范围有中前处理及提取车间的应予以注明；m、企业申请认证范围有动物器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。

4、注意：企业中前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。

5、2 GMP认证之《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件复印件细节要求：a.证照应在有效期内b.《品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理c.属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《品生产许可证》变更完成后申请认证注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。

6、3 GMP认证之品生产管理和质量管理自查情况细节要求：a.企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

7、b.企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料应分别写明合成及精制车间情况；如有原料多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。

8、4GMP认证之品生产企业组织机构图细节要求：a.应有合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；b.企业质量管理部门应由企业负责人直接c.质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任5 品生产企业负责人、部门负责人；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

9、5 GMP认证之相关人员5.1 品生产企业负责人、部门负责人注：企业负责人、部门负责人应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事品生产、经营情况。

10、 新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具或相关专业大专以上学历； 中制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中专业知识。

11、5.2 依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位表格要求：姓名，学历，毕业学校，专业，职称，职务，从年限等5.3 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表6 GMP认证之品生产企业生产范围剂型和品种表6.1 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，批准文号等字段6.2 申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种）；有青霉素类，头孢菌素类，性激素类避孕，激素类，抗肿瘤类品种的应予注明表格要求：表中应包含通用名，规格，剂型，执行标准，批准文号等字段，并注明常年生产品种6.3 生产批件(或新证书)等有关文件资料的复印件；6.4 常年生产品种的质量标准；[注：中饮片生产企业需提供加工炮制的全部中饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等；]7 GMP认证之品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）7 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）详细要求：周围环境图、总平面布置图要求：a.品生产企业周围环境图应注明企业周围道路、 相邻建筑物、 相邻单位的名称。

12、b.品生产企业总平面布置图应注明所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，常年风向。

13、仓储平面布置图要求：注明注明企业仓储位置，注明危险品库位置；需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等位置；应注明原料库、成品库、包材库、标签库及特殊管理品库位置；中制剂企业应注明中材库、净材库位置。

14、质量检验场所平面布置图要求：注明质检场所位置；质量检验场所平面图需注明理化室、仪器室、留样室等各功能间位置；微生物限度测定室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明位置及洁净级别。

15、8 GMP认证之品生产车间概况及工艺布局平面图8 品生产车间概况及工艺布局平面图应包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

16、其中对β-内酰胺类、避孕、激素类、抗肿瘤类、放射性品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；·8.1 生产车间工艺布局平面图应注明生产车间各功能间名称；中前处理车间、中提取车间、动物器，组织洗涤车间，也应有工艺布局平面图；应注明各功能间空气洁净度等级；应标明物流流向·8.2 生产车间工艺设备平面图应注明生产车间各功能间使用设备名称；中提取车间使用设备较大、占用多层空间时应标明每层设备；部分设备辅机与主机不再同一洁净级别的应注明。

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