医疗器械质量管理制度 门店医疗器械质量管理制度

急求医疗器械经营企业管理制度(范文)

2、行为的违法性；

我给你个通用的，可以参考一下，但还是需要结合医疗器械的标准执行。

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天下没有免费的午餐，拿来主义是行不通的，而且也是不符合实际要求的。

公司产品质量管理制度

总 则

条 目的

为推行本公司质量管理制度，并能提前发现产品质量问题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使之符合管理及市场需要，特制定本细则。

第二条范围

本细则包括：

1．质量检验标准；

2．不合格品的监审；

3．仪器量规的管理；

4．制程质量管理；

5. 成品质量管理；

6．产品质量异常反应及处理；

7．产品质量确认；

9. 产品质量异常分析及改善。

各项质量标准及检验规范的设订

第三条 制定质量检验标准的目的

使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品质量。

第四条 检验标准的内容：应包括下列各项

(一)适用范围

(二)检验项目

(三)质量基准

(四)检验方法

(五)抽样

(六)取样方法

(七)群体批经过检验后的处置

(八)其它应注意的事项

第五条 检验标准的制定与修正

1．各项质量标准、检验规范若因①设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修正。

2．质量标准及检验规范修订时，室生产管理组应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现批示后，始可凭此执行。

第六条 检验标准内容的说明

(一)适用范围：列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。

(二)检验项目：将实放检验时，应检验的项目，均列出。

(三)质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。

(四)检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验，如某些检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。

(五)取样方法：抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。

1．属进料(含加工品)者，则依进料检验规定有关要点办理(合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采)。

2．属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修)。

不合格品的监审办法

第七条 适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。

第八条 由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单位组成监审小组负责监审。

第九条 实施要点

(一)发现不合格品，由发生单位填具不合格品监审单(填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等)送交监审。

(二)监审时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如：

1．是否能维修或必须报废。

2．检修是否符合经济效益。

3．是否为生产的急需品。

4．是否能转用于另一等级产品。

5．是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。

(三)监审小组将监审情况及判定填入不合格品监审单内，并经厂长核准后，即由有关单位执行。

(四)监审小组应于三日内完成监审工作。

仪器管理

第十条 仪器校正、维护

1．周期设订

仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护的拟订及执行的依据。

2．年度校正及维护

仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正实施表”、“仪器维护实施表”做为年度校正及维护实施的依据。

第十一条 校正的实施

1.为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。

2.检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。

3．仪器校正人员应依据“年度校正”执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式二份存于使用部门。

第十二条 仪器的维护与保养

1。由使用人负责实施。

2，在使用前后应1。质量管理部每日IPQC抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制“总机班、料号不良分析日报表“送核示后，送制造部一份以了解每日质量异常情况，以拟改善措施。保持清洁且切忌碰撞。

3。维护保养周期实施定期维护保养并作记录。

4．检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。

6．一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。

8．使用部门主管应负责检核各使用者作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。

9.各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门白行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。

制程质量检验

第十三条 制程质量异常的定义

(一)不良率高或存在大量缺点。

(二)管理图有超连串，连续上升或下降趋势及周期时。

(三)进料不良，前工程不良品纳入本工程中。

第十四条 制程质量检验

1．质检部门对各制程在制品均应依“在制品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。

2．在制品质量检验依制程区分，由质量管理部IPQC负责检验：

3．质量管理工程科于制程中配合在制品的加工程序、负责加工条件的测试。

(1)钻头研磨后“规范检验”并记录于“钻头研磨检验报告”上。

(2)切片检验分PIH、一次钢、二次铜及喷锡镀铜分别依检验规范检验并记录于(QAE Microsection Report)、(AQE Solderability Tes Report)等检验报告。

4．各部门在制造过程中发现异常时，组长应即追查原因，并加以处理后,将异常原因、处理过程及改善对策等开立“异常处理单”呈(副)指示后送质量管理部，判定后送有关部门会签后再送室复核。

5．质检人员于抽验中发现异常时，应反应单位主管处理并开立“异常处理单”呈经(副)理核签后送有关部门处理改善。

6。各生产部门依自检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者以“异常处理单”反应处理。

7．制程问半成品移转，如发现异常时以“异常处理单”反应处理。

1.发现单位于制程中发现质量异常，立即采取临时措施并填写异常处理单通知质量管理单位。

2.填写异常处理单需注意：

(1)．非量产者不得填写。

(2)．同一异常已填单在24小时内不得再填写。

(3)．详细填写，尤其是异常内容，以及临时措施。

(4)．如本单位就是单位，则先确认。

3.质量管理单位设立管理簿登记，并判定单位，通知其妥善处理，质量管理单位无法判定时，则会同有关单位判定。

4.单位确认后立即调查原因(如无法查明原因则会同有关单位研商)并拟定改善对策，经厂长核准后实施。

5.质量管理单位对改善对策的实施进行稽核，了解现况，如仍发现异常，则再请单位调查，重新拟订改善对策，如已改善则向厂长报告并归档。

第十六条 制程自主检查

1．制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立“异常处理单”见(表)一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送质量管理部门判定异常原因及发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送室拟定归属及奖惩，如果有跨部门或不明确时送批示。

2．现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理外，并追究相关人员疏忽的，以确保产品质量水准，降低异常重复发生。

3．制程自主检查规定依“制程自主检查实施办法”实施。

成品质量管理

第十七条 成品质量检验

成品检验人员应依“成品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理以确保成品质量。

第十八条 出货检验

每批产品出货前，品检单位应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”呈主管批示后依综合判定执行。

质量异常反应及处理

第十九条 原物料质量异常反应

1．原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部门的主管均须于说明栏内加以说明，并依据“资材管理办法”的规定呈核与处理。

2．对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立“异常处理单”送制造部室生产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经核签呈批示后送采购单位与提供厂商交涉。

第二十条 在制品与成品质量异常反应及处理

1．在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。

2．制造部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程(以“废品报告单”提报，并经质量管理部复核才可报废)。

产品质量确认

第二十一条 质量确认时机

室生产管理人员于安排“生产进度表”或“制作规范”生产中遇有下列情况时，应将“制作规范”或批示送确认的“异常处理单”由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于“质量确认表”，连同确认样品送营业部门转交客户确认。

1．客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。

2．批量生产前的质量确认。

3．客户附样与制品材质不同者。

4．客户要求质量确认。

5．生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他异者。

6．经或指示送确认者。

第二十二条 确认样品的生产、取样与制作

1．确认样品的生产

(1)若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。

(2)若客户要求确认印刷线路、传洋效果者，室生产管理组应以小时制作供确认。

2．确认样品的取样

质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同“质量确认表”交由业务部客户确认 。

第二十三条 质量确认书的开立作业

1．质量确认书的开立

质量管理部人员在取样后应即填“质量确认表”一式二份，编号连同样品呈核签并于“质量确认表”上加盖“质量确认专用章”转交研发部及生产管理人员，且在“生产进度表”上注明“确认日期”后转交业务部门。

客户进厂确认需开立“质量确认表”质量管理人员并要求客户于确认书上签认，并呈核签后通知生产管理人员排制，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报“异常处理单”呈批示，并依批示办理。

第二十四条 质量确认处理期限及

1．处理期限

营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户，质量确认日数规定国内客户5日，国外客户lo日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为50日，设定日、数以出厂日为基准。

2。质量确认

质量管理部人员对于末如期完成确认者，且已逾2天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。

3．质量确认的结案

质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的“质量确认表”后，应即会室生产管理人员于“生产进度表”上注明确认完成并以安排生产，如客户认为不合格时应检查是否补(试)制。

质量管理教育训练办法

第二十五条 质量管理教育训练的目的是提高员工的质量意识、质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础，以发挥质量管理的效果，以及协助协作厂商建立质量管理制度。

第二十六条 由质量管理部负责策划与执行，并由管理部协办。

第二十七条 实施要点

1．质量管理基本教育：参加对象为本公司所有员工。

2．质量管理专门教育：参加对象为质量管理人员、检查站人员、生产部及工程部的各级工程师与单位主管。

3．协作厂商质量管理：参加对象为协作厂商。

(二)依训练的方式，分为以下二种：

1．厂内训练：为本公司内部自行训练，由本公司讲授或外聘讲师至厂内讲授。

2．厂外训练：选派员工参加外界举办的质量管理讲座。

(三)由质量管理部先拟订“质量管理教育训练长期”列出各阶层人员应接受的训练，经核准后，依据长期，拟订“质量管理教育训练年度”列出各部门应受训人数，经核准后实施，并将送管理部转知各单位。

(四)质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。

质量异常分析改善

第二十九条 制程质量异常改善“异常处理单”经列入改善者，由室品保组登记交由改善执行部门依“异常处理单”所拟的改善对策确实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。

第三十条 质量管理圈活动

为提高全体员工的工作能力，增强员工与群体的合作，创造明朗愉快的工作场所，促进管理活动的水平，实现“目标经营管理”，公司内各部门来共同组成质量管理圈，以推动改善工作。

附 则

第三十一条 实施与修订

本细则呈核准后实施，增补修改亦同。

从事第几类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的

作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的。

总则

为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营类医疗器械不需要许可和备案。

品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督7．特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人作与负责管理，非指定作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受监督。

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；与经营范围和经营规模相适应的经营场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

依据《医疗器械经营质量管理规范》建立程序文件有哪些

医疗器械质量管理制度目录

1、质量方针、目标管理制度

2、医疗器械质量

3、医疗器械的质量裁决流程

4、质量信息管理制度

5、文件管理及控制制度

6、部门及岗位职责10.医疗器械召回管理制度

7、培训及考核及管理制度

8、首营企业审核制度

9、供应商及采购商审核制度

10、产品购销管理制度

11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度

12、记录及档案、票据及凭证管理制度

13、不合格品控制性管理制度

14、售后退回产品管理制度

15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度

16、医疗器械质量处理制度

17、医疗器械不良监测管理制度

18、召回管理制度

19、医疗器械经营电子监管管理制度

20、计算机信息化管理制度

21、客户信息反馈及处理的管理制度

22、医疗器械售（九）负责医疗器械召回的管理；后服务制度

医疗器械经营质量管理制度过程起什么作用

第二十八条 质量异常统计分析

医疗器械经营监督管理办法

章总则

第二条在中华境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条食品品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品品监督管理部门负责指导和监督下级食品品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，在享有质量权力的背后，承担更多的是。在经营质量管理活动中，每一细节都和这名质量紧密相关。实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条食品品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

医疗器械采购管理制度

13.质量管理培训及考核管理制度

二、大型医疗设备的采购管理

1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置表，大型医疗设备要有可行性论证报告。

2、器材科根据科室的购置和8.质量管理教育培训；论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管。

3、按主管审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。

三、一次性医疗耗材的采购管理

一次性医疗耗材的采购要严格按照有关管理规定进行。

近年来市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。

（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。

（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。

2、非中标特殊品种的采购管理

不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：

（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。

（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。

（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。

（4）少量采购新产品。

（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。

四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。

经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的什么系统保

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二章第七条

经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求质量管理体系、器械管理制度、供应商管理、质量风险管理、不良管理、培训和意识提升、法规合规、随访和售后服务系统保障。

1、质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关标准或标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、作流程、记录和文件管理等内一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。容。

2、器械管理制度：企业需要建立健全的医疗器械的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理、质量检验与控制、产品追溯等方面。

3、供应商管理：企业应当建立供应商管理体系，对供应商进行评估和选择，并与供应商签订质量协议和合同。同时，企业需要建立供应商跟踪和评估机制，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

4、质量风险管理：企业需要开展质量风险分析和评估，识别和评估可能存在的质量风险，并制定相应的控制措施和应急预案。

5、不良管理：企业需要建立健全的不良管理制度，及时汇报和处理不良，并进行统计和分析，以改进产品质量和监测安全性。

6、培训和意识提升：企业需要为员工提供医疗器械知识培训和质量管理培训，增强员工的专业素养和质量意识。

7、法规合规：企业需要了解并遵守和地方相关的法律法规，在经营过程中确保合规性、安全性和有效性。

8、随访和售后服务：企业需要建立客户反馈机制，及时解决用户的问题和投诉，并进行产品追溯和召回工作。

经营第三类医疗器械需要注意事项

1、合法资质：确保企业经营的医疗器械符合相关的法律法规，并具备合法的经营资质。申请并获得医疗器械生产/经营许可证或备案。遵守和地方的监管要求。

2、产品质量：选择合格、安全、有效的医疗器械供应商或生产商。对进货的医疗器械要进行质量检验和验收，并建立可追溯的档案记录。确保所售医疗器械符合质量标准和质量安全要求。

3、产品注册和备案：按照法规的要求，对需要注册或备案的医疗器械进行相应的手续办理。确保已经获取相应的注册证书或备案凭证，符合法规的要求进行销售。

医疗器械经营企业质量管理人员需要履行什么职责？

缘兴医疗：根据医疗器械经营质（六）经营设施、设备目录；量管理的基本要求，医疗器械经营企业质量管理人员需要履行下列职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及医疗器械经营质量管理规范；

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6.负责医疗器械质量投诉和质量的调查、处理及报告；

7.组织验证、校准相关设施设备；

8.组织医疗器械不良的收集与报告；

9.负责医疗器械召回的管理；

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。保障能力的审核；

11.组织或者协助开展质量管理培训。

从事第几类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计

2。质量管理部每周依据每日抽检编制的“各机班、料号不良分析日报表”将异常项目汇总编制“抽检异常周报”送室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。

从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计。

11、组织或者协助开展质量管理培训;

一、从事医疗活动要具备什么条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、具备什么条件可以从事医疗活动：

1、经登记机关审核合格，取得《医疗机构执业许可证》；

2、在法律规定的期限内办理校验手续，不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

三、医疗要具备哪些条件：

医疗的主体是合法的医疗机构及其医务人员；医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规；医疗的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失；患者存在人身损害后果；医疗行为与损害后果之间存在因果关系。

四、认定医疗必须同时具备以下四项条件：

3、过失造成患者人身损害；

4、过失行为和后果之间存在因果关系。其中客观要件是该过失行为给患者人身造成了损害。

你好，医疗器械经营监督管理办法中提到的经营质量管理制度、工作程序的文件目录是什么呀？还有内容？

条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

医疗器械经营质量管理制度目录

5．久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责

2. 质量管理规定

3. 采购、收货、验收管理制度

4. 首营企业和首营品种质量审核制度

5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度

6. 销售和售后制度

7. 不合格医疗器械管理制度

8. 医疗器械退、换货管理制度

9.医疗器械不良监测和报告管理制度

11.设施设备维护及验证和校准管理制度

12.卫生和人员健康状况管理制度

14.医疗器械质量投诉、调查和处理报告管理制度

15.购货者资格审查管理制度

16.医疗器械溯管理制度

17.质量管理制度执行情况考核管理制度

18.质量管理自查制度

19.医疗器械进货查验记录制度

20.医疗器械销售记录制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1. 质量管理文件管理程序

2. 质量管理记录工作程序

3. 医疗器械购进管理工作程序

4. 医疗器械验收管理工作程序

5. 医疗器械贮存及养护工作程序

6. 医疗器械出入库管理工作程序

7. 医疗器械销售管理程序

8. 医疗器械售后程序

9. 不合格品管理工作程序

11. 购进退出及销后退回管理程序