一类二类三类医疗器械怎么区分 医疗一类二类三类器械的区别

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一类二类三类医疗器械怎么区分 医疗一类二类三类器械的区别

一类二类三类医疗器械怎么区分 医疗一类二类三类器械的区别

1、一、二、三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

2、类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

3、一般由市食品品监督管理局来审批、发给注册证的。

4、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

5、一般由省食品品监督管理局来审批、发给注册证的。

6、第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

7、一般由食品品监督管理局来审批、发给注册证的。

8、医美是直接用物、器械作用于人体，有极大的安全隐患。

9、因此，医美产品需要经过严格的临床实验，得到监管许可，才能进入市场销售。

10、医美产品属于III类医疗器械，是等级的医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制。

11、从研发角度看，从立项到上市，通常需要5年时间以上。

12、医美行业的特点：（1）高壁垒此处说的是正规企业。

13、目前行业准入门槛比较低，鱼龙混杂阶段，概念兴起。

14、新生事物，都会有这一阶段。

15、（2）垄断龙头企业垄断市场，占比高。

本文到这结束，希望上面文章对大家有所帮助。